药品试验箱是制药、生物制品及化妆品行业用于模拟高温、高湿、光照等环境条件，评估药品在储存期间质量变化的核心设备，广泛应用于加速试验、长期试验及光稳定性测试。
药品试验箱温湿度与光照控制精度直接关系到药品有效期和注册申报数据的可靠性，掌握科学、规范的使用方法，是实现环境准、数据真、合规强的关键保障。
一、使用前准备
查设备状态：确认箱内清洁无异味，搁板完好，排水通畅；
查参数设定：依据ICHQ1A(R2)或《中国药典》要求，准确设置温度、湿度、光照强度（如照度≥5500lx）；
查校准证书：确保温湿度传感器、照度计在有效期内（通常每年校准一次），偏差符合±0.5℃、±3%RH要求。
二、规范操作流程
样品放置规范
样品均匀摆放，留足空气流通间隙（距内壁≥5cm，层间≥10cm）；
避免遮挡温湿度探头或光源，防止局部微环境失真；
使用专用样品架，禁止堆放纸箱、塑料袋等影响气流的包装。
运行监控与记录
启动后观察30分钟，确认温湿度稳定达标再放入正式样品；
启用内置数据记录仪或连接LIMS系统，连续记录时间-温湿度曲线；
每日人工核查一次显示值，并与独立温湿度计比对。
开门与取样操作
尽量缩短开门时间（＜30秒），避免环境骤变；
取样后及时关门，恢复设定条件至少2小时再继续试验；
不同试验条件严禁混放，防止交叉干扰。
三、日常维护提示
每周清洁内胆、搁板及水箱，使用中性消毒剂；
每月检查加湿水箱水质（建议使用纯化水），防止结垢堵塞；
每季度验证箱内温湿度分布均匀性（9点布点法）；
建立《试验箱使用日志》，记录试验项目、参数、异常及维护情况。
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